regulatorne usluge

Sveobuhvatna regulatorna podrška za tržište Srbije

Strategija prilagodjena vašim ciljevima

U Bonifaru pružamo kompletnu podršku kroz sve faze regulatornih procesa tokom čitavog životnog ciklusa proizvoda, obezbeđujući pravovremen i usklađen pristup tržištu Srbije. Kao lokalni nosilac dozvole za promet, preuzimamo punu odgovornost za regulatorne prijave, pripremu dosijea, pribavljanje dozvola i komunikaciju sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).

"Naš proaktivan pristup svodi kašnjenja lekova, medicinskih sredstava I dijetetskih proizvoda na minimum, smanjuje rizike regulatorija i omogućava nam da se fokusiramo na rast poslovanja.”

Regulatorne strategije

Vodimo partnere kroz lokalna usklađivanja osiguravajući da proizvodi ispunjavaju sve kriterijume bezbednosti, kvaliteta i efikasnosti.

Farmakovigilanca

Pratimo bezbednost proizvoda, blagovremeno izveštavamo o neželjenim reakcijama i upravljamo rizicima za zaštitu pacijenata i punu usklađenost sa propisima.

Upravljanje životnim ciklusom

Upravljanje životnim ciklusom proizvoda, uključujući održavanje, izmene, obnovu dozvola i praćenje regulatorne usklađenosti.

postanite naš partner

Potrebna vam je stručna pomoć u regulativi?

Kontaktirajte nas da bismo razmotrili vaš portfolio i kreirali optimalnu strategiju za lansiranje vaših proizvoda u Srbiji.